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极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告

admin 2019-06-28 214人围观 ,发现0个评论

  股票代码:600521 股票简称:华海药业布告编号:临2019-053号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时同意文号的布告

  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带职责

  近来,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督办理局(以下简称“美国FDA”)的告诉,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求(sANDA,即美国仿制药请求弥补)取得美国FDA审评暂时同意(暂时同意:指FDA现已完结仿制药的一切审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种同意方式),现将相关状况布告如下:

  一、盐酸强力霉素缓释片

  1、药物称号:盐酸强力霉素缓释片

  2、ANDA号:207494/S-004

  3、剂型:缓释片

  4、标准:120mg

  5、请求事项:sANDA(美国新药简略请求弥补)

  6、请求人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc。)

  普霖斯通制药有限公司系浙江极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)世界有限公司的控股子公司

  公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片(标准:50mg、150mg、200mg)新药简略请求均已取得正式同意极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告;此次盐酸强力霉素缓释片弥补请求新增了120mg标准。

  盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA公司研制,最早于2008年在美国同意上市。现在,美国境内,盐酸强力霉素缓释片120mg 剂型受专利维护,该标准的产品出产商只要原研MAYNE PHARMA。

  盐酸强力霉素国内以多西环素为通用名,获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型,出产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等,现在国内没有有缓释极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告片剂型获批出售

  经查询,2018年盐酸强力霉素缓释片1极彩论坛2018-浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品盐酸强力霉素缓释片新增标准的弥补请求取得美国FDA暂时批准文号的布告20mg剂型产品美国商场出售额约1261.79万美元(数据来源于IMS数据库);2018年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包含获批的一切剂型产品)国内医院商场出售额约人民币8,784万元(数据来源于咸达数据库)。

  到现在,公司在盐酸强力霉素缓释片120mg研制项目上投入研制费用约695万人民币。

  本次盐酸强力霉素缓释片新增标准(12热门电影0mg)的弥补请求取得美国FDA暂时同意文号标志着该产品通过了仿制药的一切审评要求,但该标准的产品需要在专利权到期并得到FDA终究同意后才干取得在美国商场出售的资历。

  敬请广阔出资者理性出资,留意出资危险。

  特此布告。

  浙江华海药业股份有限公司

  董事会

  二零一九年六月二十日

(职责编辑:DF386)

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